مروری بر اتاق تمیز و کاربردهای آن

کلین‌روم‌ها (اتاق‌های تمیز) در صنایع مختلف برای جلوگیری از آلودگی و حفظ کیفیت محصولات استفاده می‌شوند. در صنعت داروسازی، کلین‌روم‌ها با رعایت استانداردهای دقیق FDA و ISO برای کنترل ذرات معلق در هوا، فشار، دما، رطوبت و آلودگی‌های میکروبی طراحی می‌شوند. این محیط‌ها با کاهش خطر آلودگی داروها، کیفیت و ایمنی محصولات دارویی را تضمین می‌کنند.

در این مقاله به بررسی اتاق های تمیز و پروتکل های آن به صورت مرحله به مرحله می پردازیم. همچنین نکاتی در ارتباط با فیلترهای استاندارد مورد استفاده در کلین روم ها ارائه می دهیم.

آنچه در این مقاله میخوانید:

• استاندارد ISO
• اتاق‌های تمیز و بازچرخش هوا
• پروتکل‌ها و طراحی کلین‌روم‌ها:
• فیلترهای مورد نیاز در اتاق های تمیز (Clean Rooms)
• سخن پایانی

• استاندارد ISO

در ایالات متحده و کانادا، اتاق‌های تمیز بر اساس مقیاس ISO ارزیابی می‌شوند.

در سال 1999، مقیاس ISO-14644-1 معرفی شد که اکنون استاندارد تعیین سطح “تمیزی” اتاق‌های تمیز محسوب می‌شود.

دسته‌های این مقیاس به شرح زیر هستند:

• ISO 1 (تمیزترین سطح مقیاس)
• ISO 2
• ISO 3
• ISO 4
• ISO 5
• ISO 6
• ISO 7
• ISO 8
• ISO 9 (کثیف‌ترین سطح مقیاس)

• شایان ذکر است که در حالی که ISO 9 “کثیف‌ترین” دسته‌بندی اتاق‌های تمیز است، باز هم بسیار تمیزتر از یک فضای معمولی است.

برای اینکه یک اتاق تمیز به‌عنوان ISO 1 شناخته شود، باید:

• حداکثر 10 ذره با اندازه 0.1 میکرون یا کمتر
• و حداکثر 2 ذره بین 0.1 و 0.2 میکرون داشته باشد.

 

• اتاق‌های تمیز و بازچرخش هوا

دسته‌بندی اتاق‌های تمیز به تعداد ذرات موجود در هوا در داخل فضا بستگی دارد. تا زمانی که سطوح ذرات مشخص‌شده در بالا به‌دست آید، قوانین سختگیرانه‌ای در مورد نحوه دستیابی به این هدف وجود ندارد.

با این حال، بیشتر فضاهایی که به‌عنوان اتاق‌های تمیز طبقه‌بندی می‌شوند، استانداردهای مشخصی در مورد بازچرخش هوا دارند. دلیل آن این است که هوایی که بازچرخش نمی‌شود یا برای مدت طولانی بدون تغییر باقی می‌ماند، تصفیه‌نشده است و ممکن است آلاینده‌هایی را حمل کند.

به‌طور کلی، هوا در یک اتاق تمیز کلاس ISO 5، 240 تا 360 بار در ساعت تغییر و تصفیه می‌شود. برای یک فضای کلاس ISO 6، این مقدار به 90 تا 180 بار در ساعت کاهش می‌یابد، 30 تا 60 بار در ساعت برای کلاس ISO 7، و 10 تا 15 بار در ساعت برای دسته ISO 8.

 

• فیلترهای مورد نیاز در اتاق های تمیز (Clean Rooms)

اتاق‌های تمیز برای حفظ کیفیت هوا و جلوگیری از ورود آلودگی، به سیستم‌های فیلتراسیون چندمرحله‌ای نیاز دارند. انواع فیلترهای مورد استفاده در این محیط‌ها شامل موارد زیر است:

فیلترهای پیش‌فیلتر (Pre-Filters)

• کاربرد: حذف ذرات درشت (گرد و غبار، مو، پرز) برای افزایش عمر فیلترهای اصلی

نوع: فیلترهای G1 تا G4 طبق استاندارد EN 779

محل نصب: ورودی سیستم تهویه (HVAC)

فیلترهای میان‌مرحله‌ای (Medium Filters)

• کاربرد: حذف ذرات متوسط (مانند گرده، قارچ، باکتری‌های درشت)

نوع: فیلترهای M5 تا F9 طبق استاندارد EN 779

محل نصب: بعد از پیش‌فیلترها و قبل از فیلترهای HEPA

 

 

• در صورت نیاز به اطلاعات بیشتر یا مشاوره در خصوص انواع مختلف فیلترهای هوای عمومی مورد استفاده در اتاق های تمیز با تیم ما در کاپرون فیلتر تماس بگیرید.

 

فیلترهای راندمان بالا (High Efficiency Particulate Air)  

• کاربرد: حذف ذرات بسیار ریز (≥3 میکرون) با راندمان 99.95 تا 99.995%
• نوع: فیلتر هپا H13 ویا H14 طبق استاندارد EN 1822
• محل نصب: سقف یا دیوار کلین روم، هودهای میکروبی، سیستم‌های هوارسان

فیلترهای ULPA (Ultra Low Penetration Air)

• کاربرد: حذف بیش از 99.999% ذرات ≥1 میکرون، مناسب برای اتاق‌های فوق تمیز

نوع ULPA U15: تا U17

محل نصب: صنایع حساس مانند نیمه‌هادی، بیوتکنولوژی، و داروسازی

 

 فیلترهای کربن اکتیو (Activated Carbon Filters)

• کا ربرد: حذف گازها، بوها و ترکیبات آلی فرار (VOCs)
  نوع: فیلترهای جذب شیمیایی
  محل نصب: سیستم‌های تهویه برای حذف آلاینده‌های شیمیایی

نحوه ترکیب فیلترها در اتاق تمیز

مرحله 1: پیش‌فیلتر (G4) → حذف ذرات درشت
مرحله 2: فیلتر میان‌مرحله‌ای (F7 – F9) → جذب ذرات متوسط
مرحله 3: فیلتر هپا HEPA یا ULPA (H13 – U17) → حذف ذرات فوق‌ریز
مرحله 4 (در صورت نیاز): فیلتر کربن فعال → حذف بو و گازها

  این ترکیب حداکثر پاکیزگی هوا را برای کلاس‌های مختلف کلین روم تضمین می‌کند.

 

 

سخن پایانی:

اتاق‌های تمیز یا کلین‌روم‌ها به عنوان محیط‌های کنترل‌شده با رعایت استانداردهای دقیق FDA و ISO، نقش حیاتی در حفظ کیفیت و ایمنی محصولات در صنایع حساس مانند داروسازی، میکروالکترونیک و بیوتکنولوژی ایفا می‌کنند. طراحی این فضاها مستلزم در نظر گرفتن عوامل متعدد از جمله کنترل دقیق دما، رطوبت، فشار و ذرات معلق، استفاده از فیلتراسیون سیستم‌های تهویه به صورت چندمرحله‌ای (شامل فیلترهای پیش‌فیلتر، میان‌مرحله‌ای، هپا، اولپا و فیلترهای کربن فعال) و اجرای پروتکل‌های مهندسی و نگهداری مناسب است. این رویکرد جامع باعث تضمین پاکیزگی هوا و کاهش خطر آلودگی در محیط‌های تولید می‌شود که نهایتاً به بهبود کیفیت محصولات و افزایش ایمنی در فرآیندهای تولید کمک می‌کند.

• در صورت نیاز به اطلاعات بیشتر یا مشاوره در خصوص فیلترهای هوای صنعتی مورد استفاده در اتاق های تمیز با تیم ما در کاپرون فیلتر تماس بگیرید.